目前我国的减肥药市场，仍是一块有待开发的荒地

近日，被部分减重人士用于减肥的降糖药司美格鲁肽，在部分地区药房出现了销售断货现象。司美格鲁肽是诺和诺德开发的新型长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，于2021年4月在国内获批上市，用于治疗成人2型糖尿病（T2DM）及降低T2DM合并心血管疾病患者的心血管不良事件风险。

对于此次销售断货情况，诺和诺德曾解释称“司美格鲁肽的需求已经超过了之前预估的市场需求，何时能全面恢复所有剂量供应，暂无法确定具体日期。”对于此次司美格鲁肽需求激增的原因，诺和诺德并未给出解释，不过业内人士分析，这大概率与司美格鲁肽的减肥功效有关。

这一现象从侧面反映了市场对于减肥产品的渴望。那么减重市场有多大？目前有哪些减肥药获批上市？国内哪些企业在此赛道进行布局？

百亿蓝海市场，获批药物寥寥无几，国内仅一款上市

肥胖是一种常见的慢性疾病，常伴有许多严重的并发症。它不仅会导致三高（高血压、高血糖、高血脂），增加患者癌症、心脏病甚至死亡的发生风险，还会严重影响他们的心理和生活。

目前，根据WHO统计，全球有近20亿人超重（24≤BMI≤28）或肥胖（BMI＞28），每年因此导致的死亡人数高达280万人。据Frost&报告显示，中国肥胖人数由2016年的1.8亿增至2020年的2.2亿。另外，根据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020）年》，中国成年居民的超重或肥胖人群的比例超过一半（50.7%），18岁及以上居民超重率、肥胖率分别为34.3%、16.4%。

庞大的受众群体也带来了广阔的市场空间，根据财通证券研报预测，预计在2025年，我国减肥药的市场规模有望超过120亿元。

然而由于技术原因，减肥药物的研发有着悠久却曲折的历史。早在19世纪90年代，人们就利用绵羊甲状腺提取物来降低肥胖者的体重，但出现了一些心律失常、致死等恶性事件，这为减肥药的发展蒙上了一层阴影。

随后，无论是20世纪30年代的2, 4-二硝基酚、还是20世纪50年代的(苯丙胺)，乃至20世纪90年代的(右芬氟拉明)和(西布曲明)，都曾因心脏毒性等严重副作用问题而被禁用。

为了解决安全性问题，FDA在20世纪90年代建立了针对减肥药的严苛的评审标准：除了在一年内必须减掉5%的体重以外，还要带来血压、血脂和血糖水平的改善。

截至目前，FDA共批准了六款减肥药，分别为奥利司他（，1999年）、氯卡色林（，2012年）、芬特明-托吡酯复方制剂（/，2012年）、纳曲酮-安非他酮复方制剂（/，2014年）、利拉鲁肽（，2014年）、司美格鲁肽（，2021年）。

其中，氯卡色林、芬特明-托吡酯复方制剂、纳曲酮-安非他酮这三款药物由于存在较大的副作用或较强的成瘾性，导致不是被撤出美国市场，就是被监管或限制使用；而利拉鲁肽和司美格鲁肽两款药物在安全性和减重效果方面都已得到临床试验和国外市场的检验，但目前减肥药适应症尚未在国内获批上市。

目前国内仅奥利司他于2001年获NMPA批准上市，2007年在国内被批准为减肥非处方药。奥利司他作为一种脂肪酶抑制剂，其作用机制简单，主要通过阻止食物中的油脂成分被分解吸收，从而减少热量摄入，达到控制体重、降糖、降压等目的。奥利司他常见不良反应为：胃肠排气增多、脂性泻、大便次数增多和大便失禁。

新型减肥药赛道迎来国内药企纷纷抢滩布局

从减肥药的发展历程来看，直到2014年，诺和诺德的利拉鲁肽减重适应症获批上市，减肥药才进入了新一轮研发潮。

利拉鲁肽是由诺和诺德开发的一款GLP-1激动剂。GLP-1是一种主要由肠道L细胞所产生的激素，广泛存在于全身多个器官和组织，可以促进人体胰岛素的分泌，起到降血糖的功效。利拉鲁肽作为一款GLP-1受体激动剂，主要作用于中枢神经系统，除了调节胰岛素分泌达到降糖效果外，还有抑制食欲、延迟餐后的胃排空及增加饱腹感的作用。利拉鲁肽本是一款重磅降糖药，但随后被发现在减重上也有很好的效果。在一项III期临床试验中，每天使用3毫克利拉鲁肽，坚持56周后，约62%的肥胖患者体重下降了5%，34%的患者体重下降幅度达到10%。

基于此，FDA于2014年批准了利拉鲁肽的减肥适应症，用于BMI≥27且伴有至少一种体重相关合并症，或BMI≥30的肥胖症成人长期体重管理。利拉鲁肽成为首个用于减肥适应症的GLP-1激动剂。

随后，诺和诺德推出了第二款兼具降糖和减重效果的GLP-1激动剂——司美格鲁肽。在STEP 3a临床试验中，司美格鲁肽减肥效果突出：在 4500 例无2型糖尿病的肥胖或超重成人患者中，接受司美格鲁肽治疗的肥胖症患者在 68 周内平均体重减轻17-18%，试验显示安全且耐受性良好。

基于此，2021年6月，FDA批准司美格鲁肽注射液（2.4毫克，每周一次）用于肥胖或超重成人的慢性体重管理。

同时，GLP-1受体激动剂肥胖适应症也吸引了国内一众玩家入局。进展较快的有华东医药、仁会生物、爱美客等。

今年6月23日，华东医药宣布，与中东知名企业达成战略合作，授予利拉鲁肽注射液糖尿病和减肥两个适应症在中东和北非地区17个国家的开发、生产及商业化权益。

7月13日，华东医药的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获国家药监局受理，预计2023年底前获批上市，有望成为国内首个获批减肥适应症的GLP-1激动剂，填补市场空白。

今年3月，仁会生物官网显示，NMPA已受理其关于贝那鲁肽注射液减重适应症“境内生产药品注册上市许可”的申请，贝那鲁肽是一款全人源GLP-1类药物。

另外，去年医美新贵——爱美客在投资者调研会上表示，其利拉鲁肽类似药I期临床已完成，正在整理阶段。

多重激动剂掀起迭代升级战

目前，GLP-1受体激动剂的开发，已经不仅限于同维度竞争，多重激动剂也在发起攻击战。多重激动剂，顾名思义就是不只针对GLP-1受体一个靶点，而是可以针对多个靶点。全球范围内，最领先的产品已经涵盖了“三靶点”，国内肥胖适应症领域，进展较快的多靶点产品尚局限于双靶点。

今年4月，礼来宣布在研葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和GLP- 1受体双重激动剂，在治疗肥胖症或超重群体的首个注册性全球Ⅲ期临床试验中达到共同主要终点。5月，该药品获FDA批准上市。 是全球首个GIP/GLP-1双靶点激动剂。

目前，国内也有药企在布局GLP-1双重激动剂的研发。如信达生物和礼来共同研发的GLP-1/GCG（胰高血糖素受体）双重受体激动剂 （），已在中国2型糖尿病受试者中的一项Ⅱ期临床研究中达到主要终点：在降血糖方面，与安慰剂相比，各剂量组（3.0mg、4.5mg或6.0mg）均能显著降低受试者HbA1c（糖化血红蛋白）水平。在体重管理方面，与安慰剂相比，各剂量均可显著降低体重，且呈现剂量依赖性。

东阳光的是一款GLP-1/FGF21双靶点融合蛋白，于2021年4月获NMPA临床试验许可，适应症是2型糖尿病和减重，目前处于I期临床阶段。

目前我国的减肥药市场，仍是一块有待开发的荒地，合规、安全及有效的体重控制药物存在巨大未被满足的临床需求。诚然，减肥药的开发并不顺利，但其巨大的蓝海市场吸引着越来越多的药企入局，国内已开启了减重药物研发竞速赛。随着对肥胖机制不断深入的研究，更多新的药物靶点将会被发现，更加安全、有效的减肥药物也会被研发和使用。国内药企最终谁能在这个百亿市场中率先脱颖而出，我们静观其变。