国内首个！GLP-1药物用于“减肥”上市申请获受理

7月13日晚，华东医药公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称中美华东)收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理。

值得一提的是，这是GLP-1受体激动剂类药物的体重控制适应症，在国内首次获受理。

若该适应症成功获批，有助于缓解目前降糖类药物超适应症用于体重控制的违规现象。

公告显示，利拉鲁肽注射液此次申报的适应症为：适用于需要长期体重管理的成人患者，作为低热量饮食和增加运动的辅助治疗。

在此次华东医药提交新适应症申请以前，国内已经有GLP-1受体激动剂超适应症用于减肥的现象存在。

据调查，在国内尚未批准GLP-1受体激动剂药物用于体重控制的背景下，已经有部分人群将这种药物用于减肥。其中不少使用者并非肥胖或超重人群，也从网络平台、代购甚至是三甲医院处开具了此药。

一位在县级公立医院从业数十年的内分泌科医生，在接采访时表示，自司美格鲁肽注射液(与利拉鲁肽同属于GLP-1受体激动剂)去年6月获得FDA批准用于慢性体重管理后，过去一年，求诊者到医院拿GLP-1受体激动剂药物用于减肥的情况很多。

在美国，司美格鲁肽、利拉鲁肽等药物的确已经获批用于肥胖和体重控制，但在此次华东医药的体重控制适应症上市申请获受理前，国内GLP-1受体激动剂药物的获批适应症并不包括体重控制。

目前国内唯一获批的减肥药物是为奥利司他胶囊。但在相关平台上，关于奥利司他疗效有限、副作用较大的评论也较多，这也显示出减肥药物市场亟待开发。

由于利拉鲁肽的化合物专利将在今年至2023年到期，包括华东医药在内的多家药企纷纷布局。除华东医药外，通化东宝、翰宇药业等上市公司也布局了利拉鲁肽管线。

作为另一种潜力药物，华东医药在司美格鲁肽方面也做了布局。截至目前，国内已有珠海联邦、杭州九源基因、丽珠集团、中美华东制药/重庆派金生物及齐鲁制药先后递交临床试验申请。

华东医药的司美格鲁肽注射液的临床试验申请(IND)已于2022年6月获得批准，该产品原研专利将在2026年到期，公司已制定相应的研发及临床规划，目前项目正按计划推进，计划将在原研专利到期前完成注册。

利拉鲁肽及司美格鲁肽均为GLP-1受体激动剂，利拉鲁肽注射液的用法为每日一次，司美格鲁肽注射液的用法为每周一次。

体重控制用药在国内还属于一片蓝海。目前，我国肥胖症市场几乎处于未开发状态，肥胖症患者的选择寥寥无几，但这并不意味着减肥药物缺乏市场。

根据《中国居民营养与慢性病状况报告(2020)》，我国有超过50%的成年居民超重或肥胖，6岁至17岁、6岁以下儿童青少年超重/肥胖率分别达到19%和10.4%；18岁以上居民肥胖率16.4%，超重率34.3%。对于超重和肥胖患者的体重控制已成为迫切的临床需求。

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