减重超过20%！礼来减肥药物预计今年启动上市申请

▎药明康德内容团队编辑

今日礼来公司（Eli Lilly and ）宣布美国FDA授予其药品（）快速通道资格，用以治疗带有体重相关合并症的肥胖或过重成人。根据礼来与FDA的讨论，基于两项临床3期试验结果，包含已完成的-1试验，以及预计于2023年4月完成的-2试验，礼来预计今年启动用于治疗肥胖、过重成人的滚动新药申请（NDA）。

肥胖已经成为一个全球性问题。全球有近20亿人超重、6亿人肥胖，这是一项全球性的未竟医疗需求。据估计，到2030年，全球肥胖症患者将达到11.2亿，而2型糖尿病患者达到6.43亿。肥胖症会显著提高多种合并症的风险，包含糖尿病等超过200种慢性疾病。

是一款一周一次的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂。GIP和GLP-1是调控血糖的天然的肠促胰岛素激素。于今年5月获得美国FDA批准，用于与控制饮食和锻炼联用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

的临床3期开发项目自2019年起开始，共有超过5000位肥胖或过重患者入组，共有6项临床试验，其中包含4项全球性试验，-1试验已经完成，数据公布于今年7月的《新英格兰医学杂志》上。而-2、-3、-4试验结果则预计于2023年完成。若-2试验结果积极，礼来会在取得-2数据后完成申请，快速通道资格与滚动申请将会加速FDA对此药物的审查速度。

-1（）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，旨在评估不同剂量（5 mg、10 mg和15 mg）的作为低热量饮食的辅助治疗手段的疗效和安全性，试验的共同主要终点为体重降低的百分比，和体重与基线时相比降低了至少5%的患者比例。该试验共招募了2539名受试者，均为未被诊断为糖尿病的肥胖个体（平均年龄44.9岁；67.5%为女性），要求入组成员的BMI≥30，或BMI≥27并具有至少一个与体重相关的风险因素（如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病）。入组成员的基线体重约为104.8kg。

在第72周，与基线相比5mg组体重平均减少16%（16.1 kg），10 mg组减少21.4%（22.2kg），15 mg组减少22.5%（23.6kg），安慰剂组减少2.4%（2.4kg）。总体而言，85%以上的治疗组患者实现了至少减重5%的目标，10 mg治疗组中甚至有57%的受试者实现了减重超过20%的目标。不仅如此，治疗组成员的体脂变化也十分可观，治疗组平均体脂含量降低了33.9%，而安慰剂对照组仅减少8.2%。

“我们很高兴FDA授予快速通道资格，我们期待在明年完成我们的滚动申请，”礼来糖尿病部门总裁Mike Mason先生说道，“肥胖是影响将近1亿美国人健康的慢性疾病，也是造成许多医护花费的驱动因素。虽然饮食与运动相当重要，但许多病患无法仅通过这两者达成肥胖的治疗目标。我们致力研发像是的创新疗法来帮助肥胖患者。此药物在2型糖尿病试验中产生显著的体重下降效果。在-1试验中，亦帮助使用最高剂量组的患者，达到至少20%的体重下降。”

参考资料：

[1] Lilly U.S. FDA Fast Track for the of with , or - . 6, 2022 from

[2] , Ania M et al. (2022) for the of . The New 387,3: 205-216. DOI:10.1056/