快讯 | 减肥药物硕果频出 Mazdutide 中国Ⅱ期临床结果积极

快 讯

北京时间2023-05-11，信达生物（港交所代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布其在研的GLP-1/GCGR激动剂针对中国肥胖患者的Ⅱ期临床（）达成在24周的主要研究终点。

这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估高剂量（9mg）在中国肥胖患者中的疗效和安全性。这些受试者以3:1的比例随机分配至组和安慰剂组，并接受每周一次的治疗。试验的主要终点为：治疗24周后，组和安慰剂组的体重较基线的百分比变化。此外，该试验还将延长治疗至48周。

结果显示，与安慰剂（11.9%）相比，9mg 组的受试者体重减轻高达18.8%。其中，9mg 组受试者体重较基线降低≥5%、10%、15%和20%的比例分别为81.7%、65.0%、31.7%和21.7%，而安慰剂组无受试者体重降幅≥5%。

表1.（9mg）组受试者的体重减轻情况

同时，9mg 显示出良好的安全性和耐受性，脱落率低于安慰剂组，无受试者因不良事件提前终止治疗，且无严重不良事件发生。目前，该研究仍在进行中，其他次要及探索性研究终点数据将在研究结束后进行分析和披露。

关于

长效合成肽（）是信达生物制药与Eli Lilly共同推进的一款胃泌酸调节素创新化合物（OXM3），也是中国首款进入临床的GLP-1/GCGR双靶点周制剂，该化合物连接了一个脂肪酰基侧链，可延长半衰期，以实现每周给药1次。

作为OXM类似物，通过与GLP-1R和GCGR的结合和激活发挥作用。GLP-1R激动剂可促进胰岛素分泌、降低血糖并减轻体重；GCGR激动剂则可增加能量消耗并改善肝脏脂肪代谢。因此，与传统GLP-1激动剂相比，不仅可以实现更好的减肥效果，还可为超重/肥胖人群带来包括脂肪肝疾病和脂代谢在内的整体代谢情况改善，有望成为best-in-class。

目前，主要被开发用于治疗肥胖和Ⅱ型糖尿病。2022-6-08，信达生物宣布治疗中国超重/肥胖患者的一项Ⅱ期临床达到了主要终点和所有关键次要终点。结果显示，各剂量在中国超重或肥胖受试者中展现出显著的减重疗效，且呈现剂量依赖性。

关于 信达生物

信达生物制药成立于2011年，致力于高质量创新药物的开发、制造和商业化，聚焦于癌症、自身免疫、代谢等重大疾病。2018年，公司在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码为01801。

目前，公司已有8款产品获批上市，分别为：信迪利单抗注射液（达伯舒®）、贝伐珠单抗生物类似药（达攸同®）、利妥昔单抗生物类似药（达伯华®）、培美替尼片（达伯坦®）、奥雷巴替尼片（耐立克®）、雷莫西尤单抗（希冉择®）、阿达木单抗生物类似药（苏立信®）和塞普替尼胶囊（睿妥®）。其中，信迪利单抗于2019-11进入国家医保目录，成为全国首个进入国家医保目录的PD-1抑制剂，并在推出不到两年的时间里成为中国PD-1市场的领头羊。

截至2022-12，公司已建立一条拥有超30个创新药品种，涵盖一系列经验证的创新靶点及药物形式（包括单克隆抗体、双特异性抗体、融合蛋白、细胞连接器、ADC、CAR-T和小分子药物），覆盖肿瘤、代谢、自身免疫及眼科等多个疾病领域。

图1.信达生物研发管线

2018-2022年，信达生物的营收逐年增长，从2018年的￥9.5Mn增长至2022年的￥4556.4Mn，但其目前处于亏损状态。与此同时，与2021年（￥3138.1Mn）相比，2022年的亏损情况有所缓解，年内亏损额为￥2179.3Mn。同时，其研发投入力度也逐年加大，由2018年的￥1221.7Mn增长至2022年的￥2871.2Mn，占2022年总营收的63.0%。

图2.2018-2022年信达生物主要财务指标（人民币，百万）

|引用资料

[1] 信达生物官网.

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