司美肽一季度售出42亿美元，糖尿病和肥胖症治疗的创新

01司美格鲁肽一季度售出42亿美元

近日，诺和诺德公布2023年第一季度财报，其一季度营收533.67亿丹麦克朗（约77亿美元），同比增长27%（以丹麦克朗计算，下同）；净利润198.14亿丹麦克朗（约29.3亿美元），同比增长39%。

其中，糖尿病和肥胖业务收入488亿丹麦克朗（约72.12亿美元），同比增长33%，司美格鲁肽三个剂型合计贡献了285.59亿丹麦克朗（约42.23亿美元），占一季度总营收的53%。

具体来看，降糖药司美格鲁肽注射液销售额为196.40亿丹麦克朗（约29亿美元），同比增长63%；口服降糖药司美格鲁肽片销售额为43.56亿丹麦克朗（约6.4亿美元），同比增加111%；减肥药司美格鲁肽注射液销售额为45.63亿丹麦克朗（约6.7亿美元），同比大涨225%。

诺和诺德全球总裁表示，一季度的业绩增长主要由用于糖尿病和肥胖症治疗的创新GLP-1类药物所驱动，特别是在美国区；同时，在美国市场的处方趋势突显了肥胖症患者尚有巨大的未被满足的医疗需求。

在中国市场，诺和诺德2022年和2023年第一季度所占的GLP-1市场份额均在65%左右，其中，司美格鲁肽第一季度销售额达到8.7亿元。

在不低的销售额背后，是产能与需求难以匹配，由于司美格鲁肽在国内的适应症仅限于用于糖尿病，减重适应症尚未正式获批，“未批先火”使产能与需求的差距被拉得更大。

据了解，国内部分医院仅有1.5ml剂量的司美格鲁肽，而3ml剂量的司美格鲁肽只在部分药店及互联网平台有所售卖。

诺和诺德也多次在公告中提到，司美格鲁肽的市场需求远超预期，部分剂量在全球出现供货短缺，其表示，“将在2023年增加产能”。

02三代GLP-1减肥药物的竞争

被视作“减肥神药”的司美格鲁肽于2021年6月获FDA批准用以治疗肥胖，属于第二代GLP-1减肥药物；与2014年获FDA批准减肥适用症的第一代GLP-1减肥药物利拉鲁肽相比，司美格鲁肽提高了GLP-1受体亲和力和白蛋白结合力，一方面减重效果提升，另一方面给药频次减少，每周仅需一次皮下注射，患者依从性大幅提升。

从诺和诺德2023年第一季度报来看，利拉鲁肽（+）合计收入60.94亿丹麦克朗（约8.82亿美元），同比增加15%，增幅远低于司美格鲁肽。

第二代增速超过第一代的同时，第三代GLP-1减肥药物也应运而生——在GLP-1靶点基础上，增加全新靶点GIP和糖皮质素受体（GCCR），从而形成双靶点、三靶点策略。

其中，以礼来的GLP-1/GIP双靶点激动剂替尔泊肽注射液最为典型。礼来2023年第一季度报显示，替尔泊肽的销售额为5.68亿美元，虽在金额上不敌度拉糖肽和司美格鲁肽，但其上市后放量速度远超后两者。

目前，替尔泊肽的糖尿病适应症已获批，减肥适应症也已经进入FDA的“快速通道”，正处于IND申报阶段，极有可能在美国今年获批；针对肥胖患者的-3研究以及维持肥胖患者体重减轻的-4研究数据预计也将在今年陆续出炉。

凭借上述几类药物，诺和诺德和礼来把控着该领域绝大部分市场。有统计指出，2021年的全球GLP-1RA市场约为160亿美元，其中诺和诺德约占52%，礼来占39%，两者占据九成市场份额。

摩根士丹利指出，按市场需求计算，到2030年，肥胖药物的市场规模预计超过540亿美元，有望超过PD-1成为全球市场规模最大的药品。

庞大的市场下，国内企业尽管暂无药物正式获批，但从丽珠医药、齐鲁制药、甘李药业、众生药业、爱美客等多家企业纷纷参与研发、仿制的情形来看，白热化的竞争一触即发。

目前，利拉鲁肽在国内已过专利保护期，华东医药、正大天晴、翰宇医药、通化东宝等多家企业均已提交利拉鲁肽生物类似药的上市申请。

其中，华东医药全资子公司杭州中美华东已于今年3月收到NMPA核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液“适用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市许可申请获得批准；其减肥适应症的上市申请也于2022年7月获CDE受理。

司美格鲁肽专利将于2026年3月到期，杭州九源基因、丽珠集团、华东医药、珠海联邦制药等都处于临床阶段，预计将在专利过期后迅速占领国产第二代药物市场空缺。

在新一代药物方面，不只是诺和诺德和礼来正开发下一代GLP-1产品，安进、辉瑞、 等药企也在第三代GLP-1减肥药物中有布局；国内仅有信达生物从礼来引进的管线GLP-1R/GCGR双激动剂。

可以预见，减肥适用症将会成为未来几年内争夺最为激烈的领域之一。

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编辑 | 陈芋