23款减肥药获批临床，石药、甘李、乐普...

4月不减肥，5、6、7、8、9月徒伤悲...肥胖毁掉的，不仅是我们的外表，还有心态和健康。

01、肥胖症的流行病学

肥胖症指机体脂肪总含量过多和/或局部含量增多及分布异常，是由遗传和环境等多种因素共同作用而导致的慢性代谢性疾病。肥胖主要包括3个特征：脂肪细胞的数量增多、体脂分布的失调以及局部脂肪沉积。

近30年，肥胖症的患病率明显增长，已成为全球性重大公共卫生危机。目前我国居民肥胖形势严峻，《中国居民营养与慢性病状况报告（2020年）》数据显示，我国超过1/2的成年人超重或肥胖，超重和肥胖率分别为34.3%和16.4%。6岁以下儿童中，1/10超重或肥胖，超重和肥胖率分别为6.8%和3.6%；6~17岁青少年中，近1/5超重或肥胖，超重和肥胖率分别为11.1%和7.9%。

近年来，我国农村地区的超重和肥胖率升高速度比城市更快，超重、肥胖率的城乡差距在逐渐缩小。在我国，社会经济状况较好的人群中超重肥胖率也较高。在男士中，教育水平越高，超重肥胖率也越高，但女士中情况相反。

02、我国唯一获批的减肥药

药物治疗是肥胖治疗的重要手段之一，但在我国其使用趋于保守，可选择的减重药物也有限，因此国内药物治疗不像在美国和欧洲等区域那样普遍。

目前，美国FDA批准的治疗肥胖症的药物主要有环丙甲羟二羟吗啡酮（纳曲酮）/安非他酮、氯卡色林、芬特明/托吡酯、奥利司他、利拉鲁肽。我国有肥胖症治疗适应证且获得国家药监局批准的药物仅有奥利司他，剂型为片剂和胶囊剂。利拉鲁肽、司美格鲁肽在国内未获批肥胖适应症。

奥利司他由罗氏（Roche）研发，首先于1998年7月29日首次获得欧洲药物管理局（EMA）批准，之后于1999年4月23日获美国食品药品管理局（FDA）批准，由罗氏在欧洲和美国上市销售，商品名为。为口服胶囊，每粒含有 120mg 奥利司他。推荐剂量为每次120mg，每日3次，与含脂肪主餐同服（用餐期间或餐后1小时内）。

奥利司他是一种胃肠道脂肪酶抑制剂，通过阻断人体对食物中脂肪的吸收来减少体内脂肪含量，达到减轻体重的目的。该药结合轻度低热量饮食，用于体重指数（BMI）大于或等于30kg/m2的肥胖症患者或者体重指数28kg/m2并伴有相关危险因素的超重患者的体重控制。奥利司他会减少脂溶性维生素与β胡萝卜素吸收，因此患者在服药期间应补充包含脂溶性维生素在内的复合维生素。罕见的不良反应包括转氨酶升高和重度肝炎、过敏反应等。

03、国内减肥药在研情况分析

目前获批上市的减肥药仅有奥利司他，但获批临床的减肥药有23个，其中生物制品有11个，化药10个，中药2个。

生物制品包括司美格鲁肽注射液、利拉鲁肽注射液等，司美格鲁肽注射液和利拉鲁肽注射液干预成人肥胖或超重的临床研究目前已经完成Ⅲ期临床试验，相信预防肥胖的适应症上市日期指日可待。

表1获批临床的生物制品减肥药一览表

表2获批临床的化药/中药减肥产品一览表

04、中药减肥产品汇总

中药用于减肥已历史悠久，例如《宣明论》的“防风通圣散”，《金匮要略》的“防己黄芪汤”、“泽泻汤”等。目前有减肥作用的中药上市产品有19个，包括茶剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等。

表3中药减肥药上市产品汇总

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作者 | 木易杨

来源 | 药智网